生产环境的洁净度主要通过供热通风与空气调节(HVAC)实现,HVAC主要构成包括,送回风机、加熱与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和除湿机、空气分配管道以及调节各个部件性能的控制仪器。
按产品与生产工序设置相应级別的洁净间:
1、系统构件材料是否符合洁净间要求,设计规格是否与大小相适应;
2、气流组织形式和換气次数是否合理;
3、工作室的温湿度是否符合规定,如何对其进行控制;
4、进入洁净间的人和物是否经过了相应净化和缓冲;
5、送风口尽可能设在关键工位,回风口应设在沿墙的地坪高度,靠近角落,送风口、回风口不应被设备、设施挡住,尽可能让洁净空气掠扫工作室的全部区域。
风管接头采用阶梯形、企口形,风管、法兰、送风口、层流罩、吊顶及其他设备、部件间连接时,翻边和框架边必须平整紧贴,宽度不应小于7mm,密封垫厚度4-6mm,压缩率为25%-30%,密封垫内侧与风管内壁相平。风管口径大于300mm,应设清扫孔和风量,风压测定孔。
过滤器前后应设微粒、风压测定孔,安装后必须将孔口封,高效过速器在安装前除清洁和检查缺损、规格、渗漏外,还需对洁浄间空调系统进行试运行和再清洁,试运行12H以上,经再清洁方可安装,高效过滤器与框架之间紧贴缝隙不超过1mm,其密封可采用密封垫、负压和液槽密封,安装完毕进行落漏测试。
阀门的安装应便于操作,监控仪器的安装应便于观察和校正,安装场所的地面应平整、清洁,安装的设备应纵轴垂直、横轴水平,系统中凡与洁净空气接触的部位都应平整、光滑、易清洁,凡有连接篷、孔处都必须涂密封胶,以防泄漏。凡安装、加工都应避免损坏镀层,损处应重新镀锌、安装完毕,风机应试运行2H以上,凡有联锁装置的设备,安装应确保联锁处于正常状态。中净环球净化可提供洁浄、洁浄室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净间HVAC系统的运行确认内容:空调设备的测试、高效过滤器的測试、温湿度的測试、烟雾测试与悬浮粒子与生物測定等。高效过滤器的安装密封性是空气净化的关键,许多洁净间不成功就是因为封不达标,导致泄漏和生菌。
通常的密封方式包括:
负压空封、机械压紧与液槽密封;过滤系统的检漏试验是粒子测定的基础,其重要性不亚于粒子测定,检漏方法主要有气溶胶光度计法与粒子计数器法。
过滤系统的检漏范围包括:
过滤器的滤材、滤材与其框架内部的连接、过滤器框架的密封垫与过滤器支持框架之间、支持框架与墙壁或顶棚之间,新安装的过滤器或更换后的过滤器必须进行检漏,正常情况下需对过滤系统进行每年1次的检漏。
风量、风压对维持一个洁净环境的完整性是非常重要的,适当的风压能使洁净间迅速自净、控制污染并调节温湿度。
风量测试内容包括:
送风量测定、新风量、1次/2次回风量、排风量以及各干支风管内风量与送风口的风量等。
通过风压测试可确认洁浄间与邻室之间是否保持正压或负压,判断空气的流向,根据GMP要求,空气洁净级別不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
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